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印度是如何成为“神药”之国的?

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2018-07-10 09:31:35 来源:华尔街见闻

  印度世界药房长成记

  《我不是药神》的热映,翻出了一桩“旧案”。剧中遭病友哄抢的抗癌药物“格列宁”的原型是“格列卫”,剧中老人为服用正版“格列宁”几乎倾家荡产,印度仿制药的出现带来了曙光。

  印度因仿制药的制造被誉为世界药房,生产了全球20%的仿制药,2015年仿制药占印度药品市场70%左右。根据TrendForce预估,2019年全球仿制药市场规模将达到4099亿美元,2015~2019年复合增长率为8.7%,未来印度药业还有广阔的空间。印度是如何成长为“神药”国度的?

  印度药品出口到世界上200多个国家,2017至2018财年出口额为172.7亿美元,主要出口是美国,与此同时,印度也在加紧布局中国市场,在5月份的中印领导人会晤中,印度药进入中国市场已被提上日程。“神药”能否在中国市场也打开一番天地?

  01 印度仿制药产业的发展现状

  药品分为三类:处方药、一般药与非处方药。处方药指的是受专利知识产权保护的药品,一旦被一家制药企业注册其他企业不可以制造和仿制,而其他两种则不受专利法保护。

  影片中的印度“格列宁”就是仿制药,不是假药,简单来说就是印度政府支持下的合法盗版药。与专利药相比,仿制药可以免去数十年的研发成本,在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下,价格仅有专利药品的20%-40%,有的品种甚至能达到10%。

  可以说,印度药业的发展水平已经超越其经济发展水平,在发展中国家中位列翘楚,而要按规模计算,印度在全球制药业是当仁不让的老大。国外咨询机构TechSci Research的数据显示,印度医药市场从2011年的210亿美元增长至2016年的280亿美元,年复合增长率5.64%。

  印度是如何成为“神药”之国的?

  资料来源:IBEF,动脉网制图

  印度仿制药的世界影响力是毋庸置疑的,印度是全球主要的药物出口国家,印度的药品销往美国、英国、德国等在内的数十个国家,并且更是美国仿制药的最大进口来源国,2017年占印度总体出口的38%。

  根据印度政府官网数据,印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂,从2012年至2016年,出口总额由101亿美元增长至169亿,年复合增长率13.73%,2016年医药出口占印度全国出口总额4.9%。

  印度是如何成为“神药”之国的?

  资料来源:IBEF,动脉网制图

  而印度药马上就会迎来新一轮井喷:2020年左右,许多专利药将陆续到期,不少专业机构早在几年前就预测,这将会大大刺激印度仿制药的生产。届时印度仿制药预计在全球仿制药市场的份额会从目前的20%增至25%,印度制药业营业额将会从现在约258亿美元增长到500亿美元。

  印度的医药企业也有一串响当当的名字:Lupin是美国第五大仿制药公司,Biocon是亚洲最大的生物技术公司,于2015年收构兰伯西实验室的太阳制药,得以成为印度药企巨头之一, 其后通过不断发展和并购并在全球5大洲有48个生产厂,4个国家有10大研发中心。

  02 为什么印度仿制药产业发展迅速?

  印度制药业的发展是国内专利、价格管制政策与国际仿制药行业快速发展的完美契合,并且离不开印度人口经济结构的现实因素。

  1、拥有大量廉价劳动力的英语国家

  《我不是药神》“格列宁”原型“格列卫”有效成分是甲磺酸伊马替尼,但印度药企暂时没有合成能力。这个从印度“偷渡”过来的药品实际上是先从中国进口甲磺酸伊马替尼与其他辅料,在印度境内用压片机制成药片,最后包装出口。

  这也是印度药企的通常套路,进口中国全套医药原料,再在印度制成制剂。印度的仿制药产业崛起,和印度IT业发展有异曲同工之妙。因为同IT业一样,药业也需要廉价、素质高尤其是需要有英语能力的劳动力。

  印度廉价劳动力充足,较低的人力成本让印度仿制药在国际市场有较高的竞争力。其次,印度是英语国家,研发人员能够看懂英文文献,销售人员则可以顺畅地与欧美发达国家沟通。并且,庞大的人口基数中,很容易诞生一定数量的技术人员。这样的人口结构让印度很适合发展高科技行业中下层产业链。

  2、专利强制许可+限制化合物专利授权,价格管制与外国投资限制三大组合拳

  印度庞大的人口不但提供了药业发展需要的劳动力,还有市场。国内民众医疗问题是重要的民生问题,印度政府需要从政策上对仿制药提供大力支持。推动印度仿制药发展的制度因素包括:专利制度、价格管制制度、外国投资制度。

  印度是如何成为“神药”之国的?

  图片来源:广发证券(行情000776,诊股)研究中心。

  上世纪60年代,印度天价药盛行。为此,1970年印度政府修订了《专利法》,印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,促进本国药企合法生产仿制药。与此同时,印度政府规定药企税前利润不得超过药品售价的15%。1973年,印度颁布外汇管制法案,要求在印的企业中外资占股份不得超过40%。这一政策颁布,导致大量在印度医药产业中占据主导地位的跨国企业被迫迁移出印度。

  1970到1995年之间,印度取消医药产品专利,干预药物价格,限制跨国医药企业,大力促进本土医药行业的发展。20世纪80年代,印度成为了世界上药品价格最低的国家。

  在经过了这段积累期后,随着印度1995年加入WTO,印度药业迈入高速发展的收获期,积极与国际接轨,抢占国际市场,逐步确立了全球范围的竞争优势

  1995年印度加入WTO,为与国际接轨修改《专利法》,授予了药品“产品专利”。但印度政府仍留下操作空间:设立药品“专利强制许可制度”,通过签发“强制许可”允许药企生产仿制药,即无论专利保护期是否结束,该药品都允许直接被仿制。此外,印度政府加紧出击,颁布“化合物专利限制”,即只保护“大幅提高疗效”的药品专利,不保护对原有药物混合物或衍生药物的专利。

  这还不够,为保障印度仿制药的国际市场,2005印度专利法修正案中,新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款,该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

  3、充分搭乘国际仿制药行业快速发展便车

  在2005年印度正式与国际专利制度接轨之后,印度仿制药企业通过1995至2005年十年间积累的大量欧美规范市场药政文号进行了大量仿制,并且由此进入了欧美规范市场。这期间印度制药企业的全面国际化是实现产业升级的核心。

  并购及合作使得印度企业在当地渠道建设更顺畅,特别是进入美国市场是印度制药公司的一大战略转型,与美国制药公司建立合作关系或者直接收购美国公司、在美国申报非专利药并建立销售网络,然后委托印度国内加工生产、使得印度仿制药行业迅速崛起。充分利用本国资源丰富、成本偏低的有利条件、积极扩展海外市场的印度仿制药发模式。

  Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收购了美国、比利时、德国、南美等国的多家制药企业。2007年Ranbaxy与Zenotech建立联盟,获得了抗肿瘤产品线的全球销售权;2006年Dr Reddy’s成为默克两种药物在美国的授权仿制合作伙伴,2011年与FuJIFILM 成立合资公司,进入日本市场进行研发、生产和销售。

  如此廉价的印度仿制药冲击市场,很快就招致西方制药巨头的不满,例如,跨国药企拜耳与印度仿制药企Natco公司的强制专利许可案,这是印度首例“强制许可”,根据许可,Natco公司能够一直销售其仿制药直到2021年,其价格不高于每月8880卢比(约合178美元)。拜耳公司最终以败诉收场,但收取的专利费却有所增加。

  这样的案例在印度屡见不鲜,但最终都以败诉告终。印度仿制药业背后有政府强有力的支持,无论是国内还是国际市场需求也都是巨大的,因此虽引起“公愤”却无法阻止印度仿制药的发展。

  印度仿制药还面临其他挑战,例如数据篡改问题。2015年欧洲药品管理局暂停了印度GVK Biosciences公司仿制药的上市批准,原因就是该公司工作人员曾篡改部分仿制药临床研究心电图数据。

  03 仿制药在中国

  2018年3月,印度制药市场同比增长达9.5%。为进一步扩大出口规模,印度政府计划设立一个6.4亿美元的风险投资基金,以促进药物发现和加强医药基础设施建设。印度政府面对庞大的药物市场需求,正在进行新的布局,励志将印度打造为全球药物研发的主要中心, 印度总理莫迪提出“印度制造”计划,印度政府医药部还制定了“制药愿景2020”。

  长久以来,打入中国市场是印度药业梦寐以求的,但是却苦于无法获得官方许可。据商务部数据显示,2017年,印度向中国出口价值271万美元的医药产品,同期印度医药出口总额为168.4亿美元。

  要想进入中国药品市场,层层审批漫长等待或不可缺。一方面是出于保护本国药企的考虑,中国本土的仿制药生产并没有完全放开,且出产药品的疗效也是大打折扣,廉价进口仿制药会带来的市场冲击不可谓不大。另一方面,也有安全方面考虑,毕竟仿制药与原研药存在差异,0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的例子屡见不鲜。

  除了严格准入、审批周期较长,另一大准入障碍是中国对产品征收高昂注册费,高达145960美元。

  但未来中国医药(行情600056,诊股)市场巨大,印度不会轻言放弃。根据美国商务部国际贸易署(ITA)的预测,中国医药市场预计将从2015年的1080亿美元增长到2020年的1670亿美元。仿制药销售额占总销售额的64%,约为680亿美元。

  目前中印之间正在磋商,进一步推进印度药进入中国市场,这将严重影响跨国药企专利药品的销售,同时国内药企也要面临更大的挑战。

  5月1日起,中国免除了28种药品(包括所有癌症药物)的进口关税,这点燃了印度药业的信心。6月20日,据印度媒体MoneyControl报道,印度药物出口促进委员会主席迪内什·杜阿(Dinesh Dua)表示:“中国食品和药物管理局非常明确地表示要加快印度仿制药的进入。”

  IMS和印度药物出口促进委员会联合撰写的一项关于提高印度向中国出口制药产品的研究报告建议,印度药企可以与当地企业共同成立合资公司,不仅可以避免关税和配额限制,还可以在中国更好地分销产品、提供服务。

  该报告还建议在中国设立印度CDSCO(中央药物标准控制组织)办事处,并由印方代表负责提供政策与监管建议,以便进一步增进省级医院对药品采购差异的理解。

关键词阅读:印度

责任编辑:Robot RF13015
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