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《我不是药神》背后你应该知道的七件事

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2018-07-11 07:01:10 来源:财经早餐

  生活不像电影,生活,要难多了。

  ——朱塞佩·托纳多雷《天堂电影院》

  01

  《我不是药神》里,屡次提到主人公程勇提供的“印度格列宁”虽然属于法律上的“假药”,但实际上救活了一千余名慢粒白血病患者。

  但还有一些数据,影片中并没有提到。

  根据公开数据,2002年我国人口总数为12.85亿人,2014白血病平均发病率为5/100000。

  白血病的发病率在2000-2015年间增长幅度十分缓慢,以此粗略估算的2002年中国白血病发病率约有6.4万人。

  慢粒白血病在成年白血病中约占15%-20%,以20%估算的2002年新发病中国慢粒白血病患者就有约有1.28万人。

  而这只是2002年新增的慢粒白血病患者,并没有计算之前已经发病的慢粒白血病患者。

  在这之外,还需注意到的是:

  1.   慢粒的白血病患者在白血病患者中,只是一小部分。

  2.   白血病的患病率和发病率在国内所有癌症中排在前五之外。

  3.   除去格列卫,其他进口抗癌药的价格在当时也十分昂贵。

  根据最新的《2015年中国癌症统计数据》,2015年中国癌症预期死亡人数281.4万人,每分钟有8个人被确诊癌症,有5个人因为癌症离开人世。

  在短暂的光明之外,还有更多的病人生活在黑暗中。

  02

  医药圈有句名言,“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金。”

  影片中“救命神药”格列宁的原型,是瑞士诺华制药公司的明星抗癌产品——格列卫。

  格列卫的效果,用“神药”来称之也不为过。

  在格列卫面世之前,对于CML(慢性粒细胞性白血病)唯一有效的治疗方法就是骨髓移植,不仅风险极高,寻找符合条件的骨髓提供者也极为困难,患者死亡率极高。

  而格列卫以患者近乎100%的响应率、基本不存在的耐药性,硬生生将慢粒白血病从一种治愈率极低的知名癌症变成了一种吃药就可以控制的慢性病,病人用药之后的五年生存率高达90%以上。

  可以说,格列卫的现世,对全世界的慢粒白血病患者来说有着活命之恩。

  而格列卫,从发现靶点到药物上市,耗费了整整50年;

  从1988年开始研发到2001年获FDA(美国食品药品管理局)批准上市,经历了13年;

  从诺华向FDA提交药品上市申请,到获得批准,也过去了两年半。

  在整个研发过程中,格列卫的研发总成本超过50亿美元

  药物研发贵、周期长、风险大,是医药界的共识。

  03

  格列卫的高昂售价自诞生之初就饱受诟病。

  格列卫面世之初,在美国正常用药一年的费用为3万美元,到2012年已经飙升至9.2万美元。

  对于定价的昂贵,医药公司往往以高昂的研发成本作为解释。

  自20世纪80年代以来,新药研发的成本一路暴涨,每一种新药的研发对于药厂来说都是一个十亿美元级别的冒险。

  这种冒险持续的时间多数在10年以上,而失败的几率又极高。

  根据权威机构美国塔夫茨大学药物发展研究中心(Tufts CSDD)在2014年的统计,美国批准上市的新药平均研发成本高达26亿美元。

  来自10家大型医药公司的数据表明,药物的研发时间往往在10年以上,而药物通过审批后,后续还需平均3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等,每一种新的处方药别后的总成本平均近30亿美元。

  2013年,100多位癌症研究专家在著名学术期刊《血液》上发表联名信,指责格列卫等新型抗癌药物价格过高,病人无法负担。

  针对制药公司研发成本投入高的问题,参与了格列卫研发的Druker教授指出,按照格列卫2001年上市之初的价格,瑞士诺华制药只需要2年便可以收回在格列卫上耗费的研发成本。

  而根据美国的相关法律,格列卫的专利保护期长达20年。

  如果格列卫按照2001年的定价在专利保护的独占期内进行销售,诺华制药将能够在格列卫上获得高达1000%的回报率。

  04

  但转换一下角色和角度,又是另一种结果。

  目前,世界上绝大部分的创新药物都是诞生在制药公司,而不是大学或者研究机构的实验室里。

  而药物的研发,以其极高的失败几率令很多小规模的药企闻之胆寒。

  药物的研发包括很多阶段,每一个阶段都有着很大的被淘汰的几率。

  根据不完全统计,综合来看,100个药物研发项目,最后能够成功上市的不一定有1个。

  而这些失败的研发项目,不仅无法产生盈利,还成为制药公司不得不担负的高昂成本。

  2016年,礼来公司宣布其针对阿兹海默症(老年痴呆症)的药物三期临床试验失败,当天其股价应声下跌了14%。

  大的药企由于其在技术和经验方面的优势,往往研发的成功率要相对较高,但研制成功的新药往往也需要获得多倍于其研发成本的盈利,才能保证制药公司的盈利。

  根据《制药业的真相》一书中的数据,美国十大制药公司的平均利润率仅为17%。

  与一般的消费品可以在大量的用户身上平坦成本不同,格列卫所针对的慢粒白血病发病率很低,即使全球所有的慢粒白血病患者都服用格列卫,也不过是15万人上下。

  失败的研发项目成本是格列宁定价高昂的一个原因,但即使这样,瑞士诺华制药在格列卫上的收益也十分丰厚。

  一种成功上市的新药背后,往往是几十上百种药物研发的失败。

  05

  根据2015年人民日报的调查,格列卫在中国大陆的零售价格最高,价格远高于欧美发达国家,更是韩国市场的两倍。

  进口药价格高昂的背后,是研发成本、税收、药店的默认加价和“超国民待遇”。

  与多数国家进口药物无需重新进行临床试验不同,根据《药品注册管理办法》,即使是在国外安全上市多年的进口药物,进入中国也必须重新进行临床试验。

  临床试验需要收集大量临床数据,并需要3-5年的临床试验时间。

  而这些对于药厂而言都意味着额外的研发成本。

  公开数据显示,近十年来,全球最大的15家跨国医药集团每年在中国投入的研发成本增速高达22.5%。

  1990年,美国、欧盟、 日本牵头成立了“人用药品注册技术要求国际协调会”,以协调不同国家之间的技术标准、降低额外的研发成本。

  中国药监局2017年加入了该组织,但想要达到规范标准、节约研发成本的效果,至少还需要5-10年的时间,而在这期间跨国药企仍不得不每年在中国进行大量的研发支出。

  另一方面,根据欧洲制药工业协会联合会2017年公布的数据,欧洲国家普遍对药品实行免受或少收增值税的政策。美国、英国、澳大利亚的药物增值税为0%,而中国对药品征收的增值税与普通商品相同,为17%。在这之外,国内药物的价格里还包含了5%的进口关税和15%的医院加价。

  2000年,国家发改委颁布《药品政府定价办法》,规定“原研药”可以给与单独定价权,其价格由医药公司自己制定。

  即使原研药20年的专利保护期过去了,也不会像国产药物一样受到政府指导价的约束,可以自由定价。

  而国产仿制药在安全性和有效性上的评价过低,往往难以在专利保护期过去后对进口原研药带来足够的冲击,导致进口药价格居高不下。

  进口抗癌药高昂的售价,和高税率、药店的加价、国内仿制药质量不过关扯不开关系。

  06

  印度因为仿制药被誉为世界药房,生产了全球20%的仿制药,2015年仿制药在印度药品市场的份额接近70%。

  印度能够无视专利保护大规模生产仿制药的背后,是多方因素作用的结果。

  除去法律上“专利强制许可制度”等一系列法律法规和许多大量第三世界国家、国际组织的支持之外,印度也在其他方面做出了让步。

  20世纪90年代,大量的美国制药企业在印度建厂。在这之后,美国在印度的大量化工厂发生了多起化学物质泄漏、排放的废水致病等多起事故。

  2005年,印度被迫开始承认包括药品在内的知识产权,但美国食品和药物管理局仍然允许印度仿制药在美使用,并对其开放了FDA的数据库。

  而美国制药企业在印度进行的药理临床试验,并未收到过分的影响。

  这背后的某种利益交换,不言而喻。

  对于中国来说,当下我国新药的研发在很大程度上仍然需要参照美国FDA的数据,欧美制药巨头们的药物研发数据为国内药品研发提供了理论基础和技术条件。

  一旦拒绝美国的专利,强行进行还在专利保护期的药品的仿制,FDA势必对中国关闭数据库,而这将给中国创新药物的研发带来巨大的困难。

  根据食药监总局公布的数据,目前国内生产的药物95%均为仿制药,但以国内14亿的人口总数,不可能永远依靠仿制药来解决人们面对的健康问题。

  更何况,仿制药的大规模生产直接损害的是研发新药药厂的利益。

  长期来看,如果药企无法通过成功上市的药物获取足够的利润支持自身发展,那么停止研发新药之后,伤害的将是更多病患的利益。

  尤其是一些罕见疾病的患者,他们的人数较少,能够给制药公司带来的营收就更显得微少。

  印度强行仿制专利药物背后作出的交换,我们难以复制。一旦拒绝专利强行仿制,伤害到的是更多需要救助的病人。

  07

  “别碰假药了,现在印度格列宁没人买了,正版药进医保了。”

  程勇出狱时,来接他的曹斌笑着说。

  2015年开始,国内各省相继将格列宁纳入医保范围。

  2017年7月1日,全国开始实行药物零加成政策,取消了医院长期以来默认的15%药物加价。

  2018年4月23日,国务院关税税则委员会发布公告,宣布自5月1日起对28种进口药实行零关税政策。在此之外,还将较大幅度地降低抗癌药生产和进口环节的增值税税率。

  2018年4月28日,人社部医保司表示,去年的国家药品谈判目录最终经过与企业协商确定了44个谈判的品种,最终谈成了36种,最终谈成的药品中有一半左右是肿瘤药,这些药品平均降价44%,有一种药品降价甚至达到70%。

  国家对病患的关心,一直都在,减轻患者的医药费用负担、保障民生的措施,也一直在路上。

  影片里牧师常常挂在嘴边的一句话,是“愿上帝保佑你”。

  但信徒们的生命之光,来自于人间。

  来自于政府、商人、病人和千千万万个普通人的人间。

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